BPOM Pastikan Mutu Vaksin Covid-19 Selalu Terjaga
Wartaprima.com - Pada proses penerimaan vaksin COVID-19 di bandara pada Desember 2020 lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) juga melakukan pengecekan kesesuaian dokumen serta kesesuaian suhu tempat.
Penny K. Lukito Kepala Badan POM melalui keterangan resmi yang diterima InfoPublik Selasa (5/1/2021) mengatakan hal penting lainnya yang diperhatikan dalam memastikan kualitas vaksin adalah Lot Release, merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO).
Lot Release berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh Otoritas Obat setiap negara terhadap hasil uji dan/atau review dokumen mutu lot/batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.
“Badan POM telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada tanggal 6 Desember 2020. Pengujian ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” kata Penny.
Selain mutu dan keamanan, aspek lain yang menjadi sasaran pengawalan Badan POM adalah pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi. Mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat.
Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin ini dilakukan oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distributor, instalasi farmasi provinsi, instalasi farmasi kabupaten, atau sarana pelayanan Kesehatan.
Untuk mengawal keamanan setelah Emergency Use Autorization (EUA) diberikan, Badan POM akan berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) untuk melakukan pemantauan KIPI.
Pemantauan dilakukan terhadap pelaporan yang diterima dari tenaga kesehatan atau industri farmasi pemilik vaksin atau masyarakat untuk memastikan keamanan vaksin setelah beredar. Kemudian akan dilakukan juga surveilans aktif terhadap Kejadian Ikutan dengan Perhatian Khusus (KIPK) oleh Kemenkes, Komnas/Komda PP KIPI, Badan POM bersama dengan WHO.
Industri farmasi pemegang EUA berkewajiban untuk terus memberikan jaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin CoronaVac selama di peredaran dengan melakukan monitoring dan pelaporan secara berkala kepada Badan POM.
Laporan yang perlu disampaikan adalah hasil monitoring penyaluran vaksin setiap dua minggu sekali melalui sistem elektronik dan hasil pemantauan farmakovigilans secara aktif setiap bulan.
Dikecualikan jika ada efek samping serius, maka laporan harus disampaikan ke Badan POM dalam waktu 24 jam, sebagai laporan awal sejak mengetahui adanya informasi tersebut. Industri farmasi pemilik EUA juga harus memastikan terlaksananya pelaporan oleh distributor dan rumah sakit/puskesmas.
Sumber Infopublik.id
